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疫苗管理单独立法!研制、生产、流通都有规定

2019年07月01日 14:13:03来源:制药站点击量:38580

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  【制药站 政策法规】6月29日,通过会议表决,我国头次就疫苗管理单独立法。其中明确提出,疫苗应该实行最严格的监管,对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出了特别的制度和规定。这部法律将自2019年12月1日起施行。
 
(制药装备)
 
  疫苗安全有何重要性?
 
  疫苗是指用各类病原微生物制作的用于预防接种的生物制品。和一般药品相比,疫苗具有其特殊性,一方面是因为涉及公共安全和国家安全,例如,过去我国乙肝病毒携带率高达9.7%,自2002年乙肝疫苗被纳入儿童免疫规划,目前乙肝病毒携带率已将至1%以下。
 
  另一方面,它是用来预防和控制传染病非常有效的公共卫生手段。同时,与一般药品相比,疫苗产品的生产更具有复?#26377;裕?#22240;此生产的要求也更高。
 
  我国是疫苗生产大国。国家药品监督管理局局长?#36141;?#34920;示,我国有45家疫苗生产企业,可以生产60种以上的疫苗,年产能超过10亿剂次。
 
  为?#25105;?#21333;独立法?
 
  对疫苗单独立法主要是出于提高疫苗的质量与安全。此前,虽然药品管理法、传染病防治法、疫苗流通和接种管理条例等有关法律中都有对疫苗管理的规定,但随着疫苗安全问题频出,尤其是2018年疫苗安全问题出现后,相关部门加大了疫苗安全的重视与思考,这才决定对疫苗单独立法。
 
  ?#30340;?#34920;示,疫苗管理存在与一般药品不同的特殊性,质量要求更高,所以专门立法也有利于增强立法的针对性、实效性和可行性。同时把分散的法律规定整合成一部法律,也有利于各有关主体操作。
 
  从疫苗管理法的诞生过程来看,2018年12月底,疫苗管理法草案初次提请审议。草?#25913;?#23454;行疫苗责任强制保险制度。疫苗上?#34892;?#21487;持有人应当按照规定投保。
 
  2019年4月20日的草案二审中,在突出对疫苗全过程、全链条监管的同时,进一步充实了对疫苗研制和创新激励的内容。同时,还增加了对急需疫苗可以免予批签发的规定。
 
  2019年6月25日,《疫苗管理法(草案)?#26041;?#34892;三审,草案三审稿提到要加大对疫苗违法行为的处罚力度,提高罚款额度,增加处罚种类。
 
  如何实行管理法?
 
  为进一步规范疫苗全生命周期的管理,提升我国疫苗质量,增强人民群众对疫苗安全的信心,这次疫苗管理法作出了一系?#34892;?#30340;规定,对疫苗全过程、全?#26041;凇?#20840;方位进行严管。
 
  严格的研制管理。强调研制过程中的生物安全控制和菌毒株、细胞株管理要求,对疫苗临床试验也作出了特别的管理规定,要求审慎地选择受试者,疫苗临床试验应当由三级以上医疗机构或者是省级以上的?#37096;?#26426;构来组织实施。
 
  严格的生产准入管理。从事疫苗的生产活动应符合行业的发展规划和产业政策,需具备适度规模和产能储备,也要具备保证生物安全的制度和设施。生产企业的法定代表人、主要负责人应该具有良好的信用记录,其他关键岗位的人员也应该具备相应的专业背景、从业经验。
 
  严格的过程控制。疫苗生产过程应?#20013;?#22320;符合核定的工艺和质量控制标准。按照规定对疫苗生产的全过程和疫苗质量进行审核和检验。产品上市后需要制定并实施风险管理计划,主动地开展上市后的研究,?#20013;?#20248;化生产工艺和质量控制标准。对可能影响疫苗安全性、有效性的变更,应该进行充分的验证。对疫苗还要实施批签发管理,每批产品上市前都应该经过批签发机构的审核和检验。
 
  严格的流通和配送管控。疫苗由上?#34892;?#21487;持有人按照采购合同约定,直接向?#37096;?#26426;构供应,?#37096;?#26426;构按照规定向接种单位供应,配送疫苗也应该遵循疫苗储存、运输的管理规范,全过程要符合规定的温度、冷链储存等等相关要求,而且能够做到实时地监测、记录温度,以保证疫苗的质量。
 
  严厉的处罚。企业若存在生产销售假劣疫苗、申请疫苗注册提供虚假数据、违反相关质量管理规范等违法行为的,将受到比一般药品更严厉的处罚,并会严格处罚到人,违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位以及其他的责任人?#20445;?#23558;受到严厉的资格罚、财产罚和自由罚。
 
  小结:
 
  可见,疫苗管理法对疫苗的研制、生产、流通等各个?#26041;?#37117;有了更加严格的监管,在层层风险管理,近乎透明化的监督下,疫苗生产企业将不得不按照标准严格生产,这也将推动疫苗产品质量的提升,助力产品更具备安全性,让人民群众预防接种更放心。
 
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