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6月医药大事件之政策篇:规范行业发展,优化医药环境

2019年07月09日 11:48:25来源:制药站点击量:25431

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  【制药站 政策法规】2019年以来,医药政策的出台步伐一直没有停歇,目的就在于进一步规范医药行业的发展,优化和完善医药环境,保障人民群众的医疗健康水?#20581;?月,又有一批医药政策出台。
 
  CDE发布《第22批仿制药参比制剂目录》
 
  6月3日,国家药品监督管理局药品审评?#34892;?CDE)公布《参比制剂目录第二十二批》。此次公布的目录中,共有495个产品,除以往的普通片剂、胶囊剂、注射剂外,还包括散剂、贴剂、吸入剂、粉雾剂、软膏等一些特殊剂型。其中,注射剂参比制剂230个,占比46%。
 
  深化医改2019年重点工作任务通知发布
 
  国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务的通知》,明确各项改革任务的负责部门,对需要制定的政策还提出时间表和进度要求。业内人士表示,2019年是医改?#20013;?#25915;坚年,医药行业仍将迎来深刻变革。
 
  四部门印发按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单
 
  6月5日,国家医保局、财政部、国家卫生健康委、国家中医药局联合印发《关于按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知》,?#33539;?#20102;?#26412;?#22825;津、河北省邯郸市等30个城市作为疾病诊断相关分组(DRG)付费国家试点城市。
 
  十部门联合发文 促进社会办医?#20013;?#20581;康规范发展
 
  经国务?#21644;?#24847;,国家卫生健康委、国家发展改革委、国家医保局等10部门联合印发《关于促进社会办医?#20013;?#20581;康规范发展的意见》,?#24247;鰨?#21152;大政府支持社会办医力度。各地在新增或调整医疗卫生资?#35789;保?#39318;先要考虑由社会力量举办或运营有关医疗机构等。
 
  《医疗机构医用耗材管理办法(试行)》发布
 
  6月18日,国家卫生健康委网站发布《关于印发医疗机构医用耗材管理办法(试行)的通知》(国卫医发〔2019〕43号)(简称:《通知》)。《通知?#20998;?#20986;,为规范医疗机构医用耗材管理,促进医用耗材合理规范使用,保障医疗质量与安全,国家卫生健康委、国家中医药局组织制定了《医疗机构医用耗材管理办法(试行)》。
 
  《上市药品临床安全性文献评价指导原则(试行)》发布
 
  6月18日,国家药品监管局发布通告,发布《上市药品临床安全性文献评价指导原则(试行)》,旨在进一步落实药品上?#34892;?#21487;持有人(包括持有药品批准证明文件的生产企业)药品安全主体责任,指导持有人规范开展临床安全性文献的系?#31216;?#20215;。
 
  第一批鼓励仿制药品目录建议清单公示
 
  国家卫健委公示了《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》,清单内共34种药物。34个药品中,囊括了多种抗癌药、传染病药物、罕见病药物,以及此前曾出现短缺的药品等。
 
  《国内特有品?#21046;?#20215;建议》公布
 
  6月21日,国家药监局药品审评?#34892;?#22312;其发布《国内特有品?#21046;?#20215;建议》的通知。企业应当承担主体责任,根据原总局发布的《总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指?#23478;?#35265;的通告》(2017年第49号),同时结合附件中的评价建议及相关技术指导原则,对国内特有品种进行深入研究。
 
  国家药监局:促进临?#24067;?#38656;境外上?#34892;?#33647;审评审批
 
  近日,国家药监局发布公告称,为落实《关于临?#24067;?#38656;境外新药审评审批相关事宜的公告》(2018年第79号)要求,加快临?#24067;?#38656;境外上?#34892;?#33647;审评审批,组织制定了《临?#24067;?#38656;境外新药标准复核检验用资料及样品要求(化学药品)》和《临?#24067;?#38656;境外新药标准复核检验用资料及样品要求(生物制品)》。
 
  医疗保障标准工作指?#23478;?#35265;正式发布
 
  6月27?#38556;?#21320;,国家医保局下发《国家医疗保障局关于印发医疗保障标准化工作指?#23478;?#35265;的通知》,医保信息化建设进入历史性革新阶段,医药领域迎来了巨大变化。
 
  中医药产业3项技术指导原则发布
 
  6月28日,CDE发布了震动中医药产业的3项技术指导原则,?#30452;?#23545;中药材、中药饮片、中药制剂三个方面制定了?#22763;?#25351;标和检测方法的依据。
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