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遵循无菌操作技术原则 保障药品质量和安全

阅?#31890;?18          发布时间:2019/4/22

无菌药品的特殊性,决定了其生产过程的高风?#25307;裕?#22914;何控制质量风险,是无菌药品生产企?#24403;?#39035;面对的问题。因此,相关人员在操作技术过程中,需要保持无菌的原则。


对于操作人员而言,在进行正式操作前需要注意仪表,要戴帽子、修剪指甲、洗手,要评估环境,看是否清洁、干燥、宽敞。操作前30分钟要通风,停止扫地,减少人群走动,以?#26723;?#31354;气中的尘埃。治疗室每日用紫外线灯照射消毒一次。除此之外,?#25346;?#25830;拭操作台,进行洗手,并佩戴口罩。

进行无菌操作?#20445;?#24212;首先明确无菌区与非无菌区,操作者身体应与无菌区保持?#27426;?#36317;离(20cm),不可面对无菌区?#19981;啊⒖人浴?#25171;喷嚏。取无菌物品时须用无菌持物钳,面向无菌区。手臂应保持在腰部或治疗台面以上,不可跨越无菌区域,不可触及无菌物品。-

而无菌物品一经取出,即使未用,也不可放回无菌包或无菌容器内。?#26723;?#19968;提的是,一套无菌物品,只供一个病人使用。若无菌物品已被污?#20928;?#30097;有污染,均不可再用,应更换,并重新灭菌。

业内人士表示,在无菌药品进行生产过程中,有很多违反无菌操作的现象。?#28909;紓?#20351;用过的手套会有乱放的现象;更换手?#36164;保?#33073;去手套的手不经消毒便去开门,污染了门把手,门把手成了交叉污染的介质。

第二,在生产操作过程中,在层流下方,灭菌后的西?#21046;?#20498;下,用镊子扶起?#20445;?#25163;臂伸在敞口的西?#21046;?#19978;,极有可能造成对西?#21046;?#30340;污染。

第三,洁净区操作人员已养成间隔?#27426;?#26102;间或触摸物品后用酒精消毒手的习惯,但实际操作中,如加胶塞、取灭菌后的用具?#20445;?#24212;该在操作之前用酒精消毒手,但操作人员却总是习惯于操作后用酒精消毒手,不能掌?#38556;?#27602;手的正确时间。

第?#27169;?#36824;有其他错误的行为,?#28909;紓?#30528;?#23433;?#27491;确,导致散播身体的粒子;未戴手套,用手接触表面及物料,双手交叉;用手指擦头发或身体其他部位;在感冒或在其他疾病期间进入洁净室;在洁净室内戴首饰和手表;在洁净室使用错误的擦布清洁物料?#21462;?/span>

造成上述违法无菌操作现象的原因主要有两个,?#29615;?#38754;,没有无菌区和有菌区的?#25293;睢?#24456;多无菌培?#26723;?#20869;容多是微生物学和进出洁净?#19994;?#35268;程。而由于操作规程中不可能事无巨细,员工在实际生产中遇到规程中没有规定的情况,因为没有无菌区和有菌区的?#25293;睿?#24120;常会违反无菌操作的原则。

另?#29615;?#38754;,在设备出现一些小故障?#20445;?#20026;了生产能够继续进行,操作人员会做一些非正常的操作动作,因为没有较强的无菌?#25293;?#25110;因迫切完成生产任务的思想唆使,违反无菌操作的行为时有发生。

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